Flux de vente de matériel médical (DMAH)

Dans le but de vendre un produit médical fabriqué par un fabricant étranger au Japon. ils doivent d’abord obtenir l’agrément en tant que “fabrication étrangère”. Ensuite, l’entreprise japonaise de fabrication et de vente de dispositifs médicaux dépose une demande pharmaceutique auprès de l’Agence des dispositifs médicaux et pharmaceutiques (PMDA) au nom du fabricant étranger et obtient l’autorisation de vendre le produit au Japon.

Dans le cas d’un titulaire d’autorisation de mise sur le marché désigné (DMAH) : le demandeur est un fabricant étranger et les approbations et la licence appartiennent au fabricant étranger. C’est ce qu’on appelle une autorisation étrangère spéciale. Le fabricant étranger a droit à l’agrément obtenu sur demande sans dépendre du distributeur. Le fabricant étranger a le droit d’obtenir l’approbation par demande sans dépendre du distributeur. La licence appartient au fabricant étranger. DMAH maintient la conformité sur la licence avec Quality Manameget System, opération GVP pour le compte du fabricant étranger.