Les questions fréquemment posées sur nos services sont indiquées ici. Si vous avez d’autres questions ou préoccupations, n’hésitez pas à nous contacter en utilisant le formulaire de demande.
-, Nous sommes une société de services d’agence médicale pour soutenir le fabricant étranger en Asie, en Europe qui n’a pas la licence pour importer et vendre des dispositifs médicaux au Japon. Votre fabricant étranger peut conserver la licence PMDA / organisme notifié sur votre main par le biais du titulaire désigné de l’approbation de commercialisation (DMAH) qui travaille pour le maintien de vos licences en tant que service de ménage. LISA possède la licence « DMAH » et a de l’expérience depuis 2007.
-, Votre fabricant étranger économise beaucoup de coûts en utilisant “DMAH” comme LISA plutôt qu’en établissant votre propre bureau d’installation MAH, y compris des gestionnaires QA/RA/GVP au Japon. Nos frais de base sont des «frais de retenue de licence fixes» applicables aux opérations QMS et GVP.
-, Votre fabricant étranger peut sélectionner et nommer votre distributeur au Japon selon votre souhait, « DMAH » distribuer votre produit au distributeur que vous avez nommé.
-, Oui! LISA vous soutiendra en vous conseillant et en préparant les documents et dossiers à soumettre, en correspondant avec l’autorité, en obtenant l’approbation, en important votre produit et en l’expédiant en cas de besoin. N’hésitez pas à confier vos préoccupations.
-, Oui! LISA peut transférer la licence du produit/SHONIN/NINSHO classe II, classe III. Dans le cas d’un produit de classe I, vous devrez effectuer une nouvelle nitification. A cet effet, nous vous fournirons une copie de nos documents de notification sur la classe I.
-, Si vous demandez à votre distributeur de devenir MAH au Japon pour obtenir et conserver la licence de votre produit, la licence appartient à votre distributeur, mais n’appartient pas à votre fabricant étranger, ce qui est une grande différence par rapport à notre service “DMAH”. La licence vous appartient fabricant étranger sous service DMAH.
-, Nous ne facturerons aucun frais avant la signature d’un accord. Par conséquent, n’hésitez pas à nous contacter.
-, Lisa peut vous aider à créer un document de demande/soumission d’approbation à PMDA/organisme notifié, y compris un service de correspondance à PMDA/organisme Notifield pour obtenir l’approbation pour vous. Les licences Experinece sur lesquelles Worled On inclut un tel service.
