Opération de fabrication chez « DMAH »

  • Obtenir l’approbation PMDA/organisme notifié sur votre produit

  • Contrôle de la qualité
  • Étiquetage (Indication légale), Fixation de la notice
  • Envoi chez vos distributeurs
  • opération GVP

  • Gestion de l’inventaire

  • Gestion des commandes

  • Le GVP rend compte à la PMDA

 

Licences expérimentées sur lesquelles nous avons travaillé

Équipement de chirurgie au laser, Équipement de dermatologie et de cosmétique au laser, Équipement de laser dentaire.
N’hésitez pas à nous demander ce que vous voulez…

 

Lequel voulez-vous choisir ? MAH ? DMA ?

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché (MAH)

Nommé titulaire désigné de l’autorisation de mise sur le marché (DMAH)

 

Dans le but de vendre un produit médical fabriqué par un fabricant étranger au Japon. ils doivent d’abord obtenir l’agrément en tant que “fabrication étrangère”. Ensuite, l’entreprise japonaise de fabrication et de vente de dispositifs médicaux dépose une demande pharmaceutique auprès de l’Agence des dispositifs médicaux et pharmaceutiques (PMDA) au nom du fabricant étranger et obtient l’autorisation de vendre le produit au Japon.

 

Dans ce cas, il existe deux types de choix.

Dans le cas d’un titulaire d’autorisation de mise sur le marché (MAH) : votre distributeur au Japon devient MAH et a le droit d’obtenir l’approbation en tant que titulaire de licence prenant toutes les responsabilités réglementaires au Japon. La licence appartient à votre distributeur.

 

Dans le cas d’un titulaire d’autorisation de mise sur le marché désigné (DMAH) : le demandeur est un fabricant étranger et les approbations et la licence appartiennent au fabricant étranger. C’est ce qu’on appelle une autorisation étrangère spéciale. Le fabricant étranger a droit à l’agrément obtenu sur demande sans dépendre du distributeur. La licence appartient au fabricant étranger. DMAH maintient la conformité sur la licence avec Quality Manameget System, opération GVP pour le compte du fabricant étranger.